До вступления в силу в ноябре 2011 года 323 ФЗ, редкий доктор знал о «редких»
болезнях. С того момента многое изменилось в лучшую сторону, сотни пациентов
с орфанными заболеваниями получают необходимую терапию.
Не является исключением и Муковисцидоз -генетическое заболевание, с поражением
прежде всего дыхательного и желудочно-кишечного тракта, тяжелым течением и
неблагоприятным прогнозом.
Мы решили проанализировать ситуацию, происходящую с закупками для данной
нозологии в РФ.
Таргетных препаратов для лечения муковисцидоза несколько. Вот их перечень
и цифры продаж за 2022 год:
— Оркамби. Регионы потратили на него больше 1 миллиарда рублей. Цена за 1
упаковку (хватает пациенту на 1 месяц) чуть меньше миллиона. Известно, что
«серый» Оркамби уже продаётся на сайтах. Возможно, причина в том, что пациенты
не получают необходимого эффекта, пытаются перейти на другую терапию, а от
препарата избавляются, продавая упаковки за 200-300 тысяч через
недобросовестных посредников.
Желающих платить за Оркамби немного, поэтому цена «серой» упаковки уже
снизилась до 20 тысяч рублей (на март 2023 года). Незаконность таких
продаж – тема отдельная.
Оркамби – единственный зарегистрированный в России препарат из обсуждаемых.
Все остальные не зарегистрированы и ввозятся под каждого пациента индивидуально.
Каждая партия должна иметь разрешение на ввоз от МЗ РФ.
— Симдеко – закуплено почти на 200 млн. руб. В 2023 году уже не закупался
– оказался не так эффективен, как другие.
Калидеко (Ивакафтор)– закуплено на 217 млн. руб. Одна упаковка в среднем стоила
государству 1 млн. 300 тыс. руб. Препарат является основным и входит в сложный
состав всех остальных лекарств для лечения муковисцидоза.
Трикафта – лидер продаж (1 млрд 350 млн. руб.), средняя стоимость упаковки
сейчас – 1900 тыс. руб. Хотя ещё в 21-22 г. г. стоимость в аукционах
доходила до 2,5 млн. руб.
Европейский Кафтрио забрал бюджет на сумму более 660 млн. рублей по средней
стоимости 1 млн. 300 тыс. за упаковку. Пусть вас не удивляет разница в цене
по сравнению с Трикафтой, ведь Кафтрио пациенты должны принимать в комплекте
с Ивакафтором, а это увеличивает стоимость до цены Трикафты. Интересно, что
Кафтрио ввозится в Россию не по прямым контрактам с производителем, а закупается
у посредников, поэтому каждая упаковка до ввоза в нашу страну может иметь свою
историю хранения.
Итак, только за 2022 год регионы РФ потратили на закупку препаратов американского
производителя более 2,350 млрд. рублей. (продажи в 2022 году с сайта zakupki.gov)
Учитывая, что из 1000 взрослых пациентов РФ на данный момент обеспечено в лучшем
случае 20%, умножайте потенциал рынка на пять.
Кроме этого «Круг Добра» уже закупает Оркамби и Трикафту для детей и планирует
довести эти закупки до 11-12 млрд., то пациентам с МУКОВИСЦИДОЗ необходим
бюджет примерно в 22 млрд. рублей.
Важно понимать, что все перечисленные препараты производятся одной компанией
из США — «Vertex».
Эта западная компания не планирует открывать в России филиал, проводить
клинические исследования своих препаратов или открывать заводы, что удешевило
бы их стоимость. Фарм производителю нет необходимости оказывать благотворительную
помощь пациентам, бесплатно жертвовать стартовые 2-3-х месячные курсы лечения,
как это делают другие фармпроизводители орфанных препаратов.
Достаточно продавать лекарство через компанию-посредника и получать прибыль.
А максимальную прибыль всегда получают в условиях отсутствия конкуренции.
В последние недели новостные интернет-ленты, различные чаты и форумы пациентов
с муковисцидозом всколыхнула новая тема.
В негативном ключе, абсолютно лишённом доказательной базы, обсуждается новый
генерик Трикафты, препарат аргентинского производства – Трилекса. В октябре
2022 года его бесплатно получил первый российский пациент, а в январе 2023-го
состоялась первая региональная закупка. Оказалось, что Трилекса существенно
дешевле оригинала – цена за одну упаковку составила 1,1 млн. руб.
Давайте попробуем разобраться, насколько объективными являются оценки препарата
Трилекса интернет-сообществом.
Напомним, что любой генерик — производится на основании оригинального препарата.
Производителю на основании уже известной химической формулы необходимо получить
сертификат соответствия. Поэтому можно утверждать, что Трилекса не уступает
по качеству американскому препарату.А поскольку в научные разработки вкладывать
средства уже нет необходимости, эти препараты и стоят всегда дешевле.
Трилексу производит компания Тютор С.А.С.И.Ф.И.А. – одна из ведущих
фармацевтических компаний Республики Аргентины, отметившая в 2022 году
свой 50 –летний юбилей. Более 40 лет Тютор поставляет свою продукцию не
только на собственный рынок, но и в страны Латинской Америки, и в другие
страны мира.
Компания не новичок на российском рынке. С начала двухтысячных лекарственные
препараты поставляются из Аргентины в Российскую Федерацию.
На протяжении почти 10 лет препарат интерферон бета-1а (Генфаксон) производства
Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., являющийся «золотым» стандартом лечения тяжелого
неврологического заболевания рассеянный склероз закупался Министерством
здравоохранения РФ для обеспечения больных в рамках Федеральной программы
7ВЗН. За это время ежегодно терапию Генфаксоном успешно получали около
20 000 пациентов, а по объему продаж, по оценке ряда аналитических
агентств, препарат неизменно входил в ТОП-10 наиболее закупаемых
лекарственных средств.
Но и у Генфаксона был тернистый путь на российский рынок (описан по ссылке).
Общая логика и развитие мирового фармрынка, заключается в том, что на смену
дорогим инновационным препаратам со временем приходят генерики и этот путь
сокращается. Связано это прежде всего с тем, что низкая цена таких препаратов
увеличивает доступность большего количества пациентов к качественному лечению.
В России более 60% лекарств – генерики.
И это логично, особенно в нынешнее время беспрецедентных санкций, когда
речь идёт о безопасности страны и её населения в области фармпродукции.
На сегодняшний день, взвешенную позицию в отношении Трилексы заняли профессионалы.
Врачи-специалисты с прошлого года наблюдают за состоянием пациентов получающих
генерик и с их слов, «препарат производит приятное впечатление». О результатах
динамического наблюдения они будут готовы сообщить позже, официально. Больше
сейчас смогут сказать сами пациенты получающие генерик, субъективно, конечно,
но как же еще оценить своё самочувствие?
Мы ждём отзывов пациентов и будем рады опубликовать их мнение.
(об этом будет наша следующая статья).
Видны попытки «разогнать» в интернете и вопрос патентного права. В Аргентине,
кстати, это право отменено на законодательном уровне. Но никаких исков на данный
момент дистрибьюторы не получали. И важно ли пациенту, который может завтра начать
таргетную терапию, как хозяйствующие субъекты и фармкорпорации с миллиардным доходом
будут выяснять между собой отношения в арбитражных судах. Ему нужно получить лечение
здесь и сейчас.
Вопрос о нарушении патентных прав это чисто юридический вопрос. Подобные споры
должны решаться в суде. Поскольку на сегодня нет судебных решений, спекуляции на
это тему не приемлемы. И тем более не имеют отношение к качеству лекарственного
препарата Трилекса.
Повторим, стоимость препарата Трилекса составляет 1 млн 099 тыс. рублей, и
поставщик предлагает заказчикам снизить стоимость за 1 упаковку до этой цены,
даже если выигрывает аукцион по цене Трикафты или Кафтрио/Ивакафтора.
Таким образом, на те же средства субъекты РФ смогут обеспечить гораздо
большее количество пациентов, так нуждающихся сейчас в эффективной и
безопасной терапии.
Вывод, складывается мнение что рассуждения хорошо организованной группы
интернет – «экспертов» о низком качестве Трилексы безосновательны и имеют
цель устранения конкурента – дженерика, что бы сохранить высокие цены при
отсутствии конкуренции на рынке.
